ORBITA研究:解读首个在稳定型心绞痛患者中开展的随机安慰剂对照研究

稳定型心绞痛作为一种常见的临床病症,其病理基础在于冠状动脉粥样硬化斑块导致的固定性狭窄。临床上将“在相当长的一段时间内,病情较为稳定、心绞痛发生频率、持续时间和缓解方式相对稳定”的心绞痛定义为“稳定型心绞痛”。在最近召开的相关学术会议上,来自英国帝国理工学院的Rasha AI-Lamee教授就ORBITA(Objective Randomized Blinder Investigation with optimal medical Therapy of Angioplasty in stable angina)研究向全球的听众带来了精彩演讲。       


研究背景

ORBITA是首个在稳定型心绞痛患者中开展的随机安慰剂对照试验,旨在比较PCI与安慰剂对患者运动时间增加的影响。AI-Lamee指出,既往研究表明,相比于常规的治疗方案,未进行单盲或双盲的PCI可将PCI组患者的运动时间增加96秒(P<0.0001)。就样本大小的计算而言,研究需要80%的把握检测出30秒的效果值。此外,研究要获取超过75秒的标准差之差,至少需要纳入200名患者进行随机分组


研究假设

相较于安慰剂疗法,血管造影指导下的PCI可增加运动时间并在一定程度上缓解稳定型心绞痛


研究方法

该研究的纳入标准为:

  • 稳定型心绞痛患者

  • 在单个血管中有一个或多个大于70%的狭窄

  • 适合行PCI

在研究过程中,研究者采取了双盲策略。患者被要求佩戴耳机听音乐,进入镇静状态,并等待至少15分钟。研究团队的人员也采取标准化的切换方式,医疗团队事先也并不知道分别是哪组患者接受PCI治疗和安慰剂治疗。两组患者均接受DAPT疗法,并在术后接受了相同的治疗后出院。

这项研究的首要终点是两组患者间运动时间的增加存在差异。在评估首要终点结果时,运动测验的进行与结果解读分别由2组不知情的研究者(每组有2名研究者)完成,而超声负荷测试的进行和结果解读也分别由2名不知情的研究者(每组有2名研究者)来完成。

Table 1


ORBITA研究的最终流程



Table 2


患者的基线特征(1)


患者的基线特征(2)



在治疗策略优化方面,AI-Lamee指出,无论是PCI组还是安慰机组,在试验的初始阶段,大部分患者(PCI组:50.45% vs. 安慰剂组:38.9%)选择服用1种心绞痛药物,而在随访阶段,大部分患者均服用了3种或3种以上的心绞痛药物(PCI组:63.8% vs. 安慰剂组:71.6%)。


Table 3


试验中治疗策略的优化



研究结果

Table 4


研究的首要终点结果



Table 5


研究的次要终点结果(1)(对缺血情况减少的评估)


研究的次要终点结果(2)(两组患者的CCS评分均有所改善)


研究的次要终点结果(3)(两组患者的症状改善和生活质量并无差异



Table 6


不良临床事件的情况





结 论

ORBITA研究是在稳定型心绞痛患者中的首个安慰剂对照的PCI随机试验,结果证实了PCI的安全性与有效性。此外,超声负荷测试结果表明,对患者进行PCI治疗可以显著降低缺血负荷。在单一血管中,血管造影指导并未增加PCI组和安慰剂组患者的运动时间。


研究解读

对于单个血管而言,采取完全血运重建是可行的。医师利用血管造影指导的PCI治疗心绞痛患者也符合现行的治疗方案。此外,这一研究的焦点在于心绞痛症状的缓解,而非聚焦于风险和不良事件。而且,采取强化治疗也符合指南要求。



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